مقاله کامل تقابل حق دسترسی به دارو وحق ثبت اختراع دارویی در پرتو موافقتنامه تریپس

تقابل حق دسترسی به دارو وحق ثبت اختراع داروییدر پرتو موافقتنامه تریپس
چکیده
موافقتنامه تریپس مسلماً در زمینه حمایت از اختراعات موفق بوده است اما ثبت اختراع در زمینه دارو در واقع مانند یک شمشیر دو لبه عمل می کند زیرا اگرچه از یک سو انگیزه اختراعات دارویی را بالا می برد،از سوی دیگر قیمت داروهایی که ثبت شده اند بالاتر از سایر داروهاست.
از آنجا که ثبت اختراع رقابت را مختل می کند،افزایش قیمت داروها در دورانی که تحت حق ثبت اختراع هستند تا حدودی اجنتاب ناپذیر است. گران شدن دارو به نوبه خود منتج به عدم امکان دسترسی کشورهای کم درآمد و نهایتا مختل شدن حق دسترسی به دارو و حق بر سلامتی می گردد.بعلاوه صاحبان اختراع غالباًدر بازارهای پر اهمیت اقدام به ثبت اختراع می کنند و طبیعتا این امر در کشورهای در حال توسعه کمتر اتفاق می افتد.قدرت صاحب اختراع در تعیین قیمت محصول بستگی به اهمیت دارو و انحصاری بودن یا نبودن آن نیز دارد. با این حالاستفاده از انعطافهایی که در تریپس وجود دارد می تواند در زمینه بهبود دسترسی به داروهای اساسی کمک کننده باشد.آنچه دراین مقاله مورد بحث است موانعی است که حمایت حقوق مالکیت فکری برای استفاده از حق دسترسی به داروهای اساسی ایجاد می کند.
واژگان کلیدی: حق دسترسی به دارو،حق بر سلامتی،حقوق مالکیت معنوی،تریپس،حق ثبت اختراع
مقدمه
سازمان جهانی تجارت و موافقتنامه موافقتنامه سازمان تجارت جهانی در مورد جنبه های تجاری حقوق مالکیت فکری
(تریپس) در سال 1994 طی مذاکرات دور اروگوئه ایجاد شدند. طبق مقررات،کشورها نمی توانستند بدون تصویب موافقتنامه تریپس عضو سازمان شوند ، موافقتنامه ای که حداقل میزان استاندارد را برای حمایت از حق چاپ،علامت تجاری،طرحهای صنعتی،اسرار تجاری و ثبت اختراع ایجاد کرد.
موافقتنامه تریپس به همراه کنفرانس استکهلم 1968 که کنوانسیونهای پاریس و برن را اصلاح کرد و سازمان مالکیت فکری جهانی را ایجاد کرد،نقطه عطفی در توسعه مالکیت فکری در قرن بیستم بود. موافقتنامه تریپس تلاشی بود برای حفظ و حمایت حق اختراع در کشورهای عضو. هدف اصلی تریپس حفاظت از حق صاحب اختراع بود و در کنار آن بهبود تجارت جهانی در زمینه علم و تکنوژی مد نظر قرار داشت.اعطای حق اختراع به مخترع در عین حال که به وی حق استفاده تجاری از اختراع خود را می دهد،سایرین را از این امر باز می دارد. با این حال گاهی منفعت عمومی و حقوق بشریاقتضا می کند که این حق محدود شود.
موافقتنامه تریپس به علت حمایت شدید از مالکیت فکری که موجب انحصاری شدن ثبت اختراع و بالا رفتن قیمت دارو می شود بسیار مورد انتقاد واقع شده است. در حقیقت تریپس برای بالابردن استانداردهای حمایتی از ثبت اختراعات ایجاد شد اما کم کم این سوال پیش آمد که چگونه کشورها می توانند بدون به مخاطره انداختن حق بر سلامت و حق دسترسی به داروهای اساسیاین مقررات را رعایت کنند.
چهارمین کنفرانس وزیران در دوحه در سال 2001 اعلامیه ای تریپس و سلامت عمومی را تصویب کرد که حق دولتها را برای انجام اقداماتی برای حمایت سلامت همگانی محترم شمرد.
اهمیت این دوره از مذاکرات و این اعلامیه در این بود که سلامت همگانی را بر حق خصوصی مالکیت فکری ترجیح داد. با این حال این اعلامیه نیز نتوانست تمامی مشکلات را در رابطه با مالکیت فکری و سلامت همگانی حل کند. و هنوز مشکلاتی در ایجاد تعادل میان حق بر دسترسی به داروهای اساسی وحق ثبت اختراع وجود دارد.
حق ثبت اختراع در موافقتنامه تریپس
مذاکرات دور اروگوئه منجر به تصویب موافقتنامه ایجاد سازمان جهانی تجارت در آوریل 1994 در مراکش شد. تریپس نیز که به این موافقتنامه ضمیمه شده بود از اول ژانویه 1995 رسمیت یافت و قواعدی را برای اولین بار در رابطه با مالکیت فکری به سیستم تجاری چند جانبه معرفی کرد. موافقتنامه تریپس برای اعضای سازمان جهانی تجارت تاریخهای مختلفی را برای اصلاح قوانین داخلی به منظور حمایت از حق ثبت اختراع مقرر کرد. به کشورها مهلت یا دوره های انتقالی اعطا شده است که این دوره ها بر اساس سطح توسعه کشورها با هم فرق می کند. طبق ماده 66 تبصره 1 این تاریخ برای کشورهای با حداقل میزان توسعه یافتگی اول ژانویه 2006 تعیین شد که قابل تمدید تا 2033 بود. شورای موافقتنامه تریپس اخیرا این امر را تا جولای 2021 تمدید نموده است.
حق ثبت اختراع به دارنده آن حق می دهد که سایرین را از ساخت،استفاده ،فروش و توزیع محصول منع کند و در واقع حق انحصاری را به او می دهد. در عوض صاحب حق اختراع نیز اختراع خود را افشا می کند به گونه ای که با فرارسیدن
تاریخ انقضای ثبت اختراع ، سایرین می توانند بدون نیاز به اجازه صاحب اختراع،از این اطلاعات استفاده کنند. حداقل دوره حمایت از ثبت اختراع 20 سال است و کشورهای عضو باید ثبت اختراع را هم برای محصولات و هم فرآیندها در بیشتر حوزه های تکنولوژی شامل دارو در نظر بگیرند. حق ثبت اختراع قابل فروش و انتقال است لذاوجود قوانین ثبت اختراع می تواند محرکی برای تشویق نوآوریها در زمینه دارو باشد و موجب می شود که افراد بتوانند با خیالی آسوده در زمینه تحقیقات در این رابطه سرمایه گذاری کنند. منطق الزام به تصویب موافقتنامه این بود که تمامی کشورها بایدحمایتی مشابه را نسبت به مالکیت معنوی به منظور تسهیل تجارتاعمال کنند تا بدین شکل با تصویب و اجرای قوانینحمایتی نسبت به ثبت اختراع در ترویج بازرگانی مشارکت کنند.
این موافقتنامه تاثیر مثبتی بر سیاستهای دارویی و سلامتی در کشورهای صنعتی گذاشت. برای این کشورها مهمترین بعد موافقتنامه مربوط به مقررات آن در رابطه با ثبت اختراعات و مخصوصاً داروها بود. پیش از تریپس بیشتر کشورهای در حال توسعه فاقد حمایت مناسب برای ثبت اختراعات دارویی بودند. این حمایتها معمولا شاملثبت اختراع کوتاه مدت (غالباً 4 تا 7 ساله)،قلمرو محدودی برای تعریف اختراع که منجر به سهولت تقلید می شد وجواز استفاده از مجوز اجباری که انحصار حق اختراعصاحب ثبت اختراع را تضعیف می کرد،می شد.
در مقابل کشورهای صنعتی و توسعه یافته حمایتی قوی از ثبت اختراع را به مدت 20 سال و امکان محدود برای تقلید و تضعیف حق انحصاری صاحب اختراع ارائه می کردند(2004,Subramanian )
داروها و فرآیند تولید آنها نیز می توانند تحت موافقتنامه تریپس ثبت شوند.تمامی اعضاء موافقتنامه موظفند که حقوق داخلی خود را در راستای شناسایی و اجرای اختراعات ثبت شده دارویی تنظیم کنند. به صورت تئوری این نحوه حمایت باعث توسعه مستمردر صنعت دارویی در جهان می شود مشروط به اینکه بازار پاسخ گوی تلاشهای محقق و صاحب ثبت اختراع باشد و هزینه آن را بپردازد. اگر سیستم ثبت اختراع درست کار کند هم موجب ایجاد انگیزه اختراع می شود و هم میل به سرمایه گذاری در این زمینه افزایش مییابد.
حق بر سلامتی و حق دسترسی به دارو
طبق اعلامیه جهانی حقوق بشر1،حقوق بشر اساساً حقوقی هستند که تمام انسانها به صرف انسان بودن و بدون در نظر گرفتن هیچ معیار دیگری اعم از از نژاد،رنگ ، جنسیت،زبان،مذهب،باور سیاسی یا هر باور دیگری،خاستگاه ملی یا اجتماعی،دارایی و محل ولادت و غیره ،از آنها برخوردارند.2 حق بر سلامتی هم در حقوق بین الملل و هم در حقوق داخلی کشورها بسیار مورد قرار گرفته است. مهمترین سندی که مستقیما به این حق اشاره کرده میثاق بین المللی حقوق اقتصادی،اجتماعی و فرهنگی است. ماده 12 این سند اظهار می دارد:
1. کشورهای طرف این میثاق حق هر کس را به تمتع از بهترین حال سلامت جسمی و روحی ممکنالحصول به رسمیت میشناسند.
2. تدابیری که کشورهای طرف این میثاق برای تأمین استیفای کامل این حق اتخاذ خواهند کرد شامل اقدامات لازم برای تأمین امور ذیل خواهد بود:
الف ـ تقلیل میزان مرده متولد شدن کودکان ـ مرگ و میر کودکان و رشد سالم آنان.
ب ـ بهبود بهداشت محیط و بهداشت صنعتی از جمیع جهات.
ج ـ پیشگیری و معالجه بیماریهای همه گیر ـ بومی حرفهای و سایر بیماریها همچنین پیکار علیه این بیماریها.
د ـ ایجاد شرایط مناسب برای تأمین مراجع پزشکی و کمکهای پزشکی برای عموم در صورت ابتلاء به بیماری.
کشورها موظفند سیاستهایی را اتخاذ کنند که منجر به بهره مندی هر چه بیشتر افراد از این حق گردد و البته این تلاش شامل فعالیتهای انفرادی و جمعی کشورها می شود. یکی از این فعالیتها ایجاد امکان دسترسی آسان و کم هزینه بیماران به داروست. شورای اقتصادی و اجتماعی سازمان ملل نیز اعلام کرده است که تضمین دسترسی آزاد و کم هزینه به داروهای اساسی یکی از تعهدات اصلی برایاجرای حق بر سلامت است. کمیته حقوق اقتصادی،اجتماعی و فرهنگی حق بر سلامتی را این گونه تفسیر کرده است: ” کشورهای متعاهد…وظیفه دارند که از هزینه های بالای غیر معقول برای دسترسی به داروهای اساسی ممانعت کنند”.
از طرفی سازمان بهداشت جهانی از کشورها خواسته است که با اصلاح قوانین اساسی و سایر قوانین داخلی حق دسترسی به داروهای اساسی را محقق سازند.با این حال اتخاذ هرگونه
سیاست داخلی در زمینه دارو باید منطبق با حقوق مالکیت فکری حمایت شده در حقوق بین الملل باشد. در این زمینه موافقتنامه تریپس یکی از موافقتنامه های سازمان جهانی تجارت است که باید توسط کشورهای عضو اعمال گردد.
تقابل حق دسترسی به دارو و حق ثبت اختراع دارویی
بیماریهای عفونی هر ساله جان میلیونها انسان را می گیرد که بیش از 90 درصد آنها از کشورهای در حال توسعه هستند. علت اصلی بیماری و مرگ در آفریقا،آسیا و آمریکای شمالی که چهار پنجم جمعیت جهان را دارا هستند اچ آی وی/ ایدز،عفونتهای تنفسی،مالاریا و سل است. بحران ایدز و عدم دسترسی به دارو توجه جهانیان را به کشورهای در حال توسعه جلب کرد.
“دسترسی به دارو” بدین مفهوم است که دارو باید با قیمتی معقول در اختیار تمامی کسانی که به آن نیازمند هستند قرار بگیرد (Cullet, 2003) در غیر این صورت در واقع حق بر سلامت و دسترسی به دارو برای فقرا محقق نخواهد شد.حق دسترسی به دارو به عنوان بخشی از حق بر سلامتی تنها شامل تولید،توزیع و قیمت گذاری دارو نمی شود بلکه همچنین شامل ایجاد انگیزه برای تحقیق و توسعه داروهای لازم برای درمان بیماریها در کشورهای در حال توسعه،ایجاد سیستم سلامت و زیر ساختهای لازم برای درمان مناسب است.
دلایل متعددی برای عدم دسترسی به داروهای اساسی وجود دارد اما در بسیاری موارد قیمت بالای داروها مانع درمان مناسب و به موقع بیماران است. قیمت بالای دارو غالباً به دلیل حمایت مالکیت فکری شدید اتفاق می افتد. کشورهای در حال توسعه ای که تلاش می کنند که قیمت دارو را کاهش دهند از طرف کشورهای صنعتی و کارخانه های داروسازی چند ملیتی
تحت فشار قرار می گیرند. این فشار حتی تا جایی پیش می رود که این کشورها را مجبور به اجرای مقرراتی می کند که به آنها تعهدات فراتر از تریپس گفته می شود و حاوی تعهداتی بیش از آنچه در تریپس پیش بینی شده است می باشد. این واژه یک اصطلاح غیر تکنیکی است که به تلاش برایادامه دادن حیات ثبت اختراع تا بیش از 20 سال (مدت زمانی که در تریپس در نظر گرفته شده است) و یا محدود کردن مواردی که منتج به معرفی سریع داروهای ژنریک می شود،اطلاق می گردد.
مشکل دسترسی به دارو خصوصا در کشورهای جهان سوم که برخورداری از خدمات بیمه ضعیف می باشد،بیشتر خود را نمایان می کند زیرا قیمت دارو می بایست توسط خود افراد پرداخت شود. از طرفی بیماریهایی همچون ایدز در کشورهای در حال توسعه آفریقایی و آسیاییتقریبا 95 درصد بیماران در جهان را شامل می شودو چون بیماری نسبتا جدیدی است،داروهایی که در ارتباط با آن ثبت اختراع شده اند زمان زیادی تا انقضای مدت دارند.
رابطه میان قیمت دارو و ثبت اختراع در بسیاری کشورها مورد توجه واقع شده و به علت حیاتی بودن آن،این کشورها با ایجادتغییرات در حوزه حقوقی و سیاست گذاریها، سعی در اصلاح این وضع دارند. پیش از موافقتنامه تریپس بیشتر کشورهای در حال توسعه و برخی از کشورهای توسعه یافته،دارو را از زمره امور قابل ثبت اختراع مستثنا کرده بودند. اما امروزه بیشتر این کشورها عضو سازمان تجارت جهانی هستند و تریپس را پذیرفته اندلذا مقید به
نوآوریهای دارویی ثبت اختراع شده و حفظ حقوق دارندگان آن هستند.
قیمت بالا و نیاز شدید به داروهایی خاص می توانند موجبات عدم دسترسی به داروهای موجود در لیست داروهای اساسی مخصوصاً در کشورهایی کم در آمد را فراهم آورند. بعلاوه زمانی که بازار ارزش چندانی برای نوآوری قائل نشود،انگیزه اختراع کاهش می یابد.
کشورهای صنعتی و سازمان مالکیت فکری جهانی مساعدتهایی را به کشورها در جهت هماهنگ شدن با مقررات تریپس می نمایند هر دوی آنها بدون توجه به نیازهای سلامت مردم کشورهای در حال توسعه و تحت فشار شرکتهای بزرگی صاحب ثبت اختراع و سایر حقوق مالکیت فکری و در جهت افزایش منافع آنها عمل می کنند. (2003,t Hoen’)
سوال اینجاست که آیا میان حمایت از حق ثبت اختراع در زمینه دارو و حق بر سلامت و دسترسی تعادل وجود دارد یا خیر. برخی در حمایت از تریپس ابراز می دارند که حقوق مالکیت فکری کشورهای در حال توسعه و کمتر توسعه یافته را با کم کردن ریسک ها و افزایش انگیزه برای همکاریهای چند جانبه،وارد نظام اقتصاد جهانی می کند و امید به سودآوری حمایت از ثبت اختراع،انگیزه برای تحقیق و نوآوری در این کشورها را بیشتر می کند.(2012Kyle ) اما مخالفان همچنان بر این باورند که این موافقتنامه منتج به افزایش قیمت و کاهش دسترسی به داروها در کشورهای در حال توسعه و کمتر توسعه یافته شده است.
در مذاکرات تجاریچند جانبهدور اروگوئه تعدادی از کشورهای در حال توسعه نگرانی خود را در مورد حمایت گسترده از ثبت اختراع در زمینه محصولات دارویی ابراز
کردند. برخی از کشورهای توسعه یافته مانند سوئیس نیز در قوانین خود هیچگونه حمایتی را از ثبت اختراع در زمینه دارو در نظر نگرفته بودند. از طرف دیگر برخی از کشورهای توسعه یافته مانند بریتانیا و کانادا طرفدار حمایت از صاحبان اختراع بودند. نهایتاًنهایتا اعضای سازمان جهانی تجارت قانع شدند که حمایت ثبت اختراع را برای محصولات دارویی در نظر بگیرند با این حال کشورهای در حال توسعه موفق شدند با وارد کردن برخیامتیازات در این رابطه،قواعد سخت حمایتی را انعطاف پذیر نمایند که مهمترین این موارد مرتبط با مجوزهای اجباری،واردات موازی و کنترل قیمت بود .
گروه کاری طرح هزاره سازمان ملل در رابطه با دسترسی به داروهای اساسی در گزارشی(Marks,2009) موانع ایجاد شده توسط موافقت نامه تریپس را به عنوان یکی از شش مانع برای دسترسی به داروهای اساسی مطرح کرده است.گروه کاری سازمان ملل به عنوان راهی برای این مشکل اجماع کردند که حقوق بشر باید مشتمل بر توانایی افراد به داشتن سلامت از طریق دسترسی به حداقل مراقبت اولیه که در برگیرنده داروهای اساسی است،باشد(MDG Gap Task Force,2008) طبق نظر سازمان بهداشت جهانی،داروهای اساسی داروهایی هستند که اولویت نیازهای مردم به خدمات سلامت را برآورده می سازند و انتظار می رود که در چارچوب سیستمهای بهداشتی در هر زمانی به مقدارکافی در دوزهای مناسب با کیفیت تضمینی و با اطلاعات کافی در دسترس با شند و با قیمتی ارائه شوند که هم فرد و هم جامعه توانایی تهیه آن را داشته باشند.

فایل : 28 صفحه

فرمت : Word